Certificazioni

I prodotti Flaem Nuova sono testati secondo standard di sicurezza internazionali, per garantire agli utilizzatori la rispondenza ai requisiti previsti dalle direttive e/o regolamenti europei vigenti.

L’azienda è dotata di un sistema di qualità certificato secondo le norme ISO 9001 e ISO 13485 (specifica per i Dispositivi Medici):  le procedure implementate permettono di garantire ed assicurare elevati standard di affidabilità.

L’azienda ha ottenuto ad inizio 2023 il “Certificato UE di sistema di gestione della Qualità”, in conformità al nuovo MDR, Regolamento (UE) 2017/745 per i Dispositivi Medici.

Flaem collabora da anni con diversi enti quali IMQ, TÜV Rheinland ed Intertek, oltre ad una serie di laboratori accreditati per l’esecuzione di prove specifiche, il tutto volto ad assicurare la conformità ed il mantenimento dei requisiti necessari a garantire la marcatura CE dei propri dispositivi.

Tutti i prodotti destinati agli USA sono registrati FDA (USA Food And Drug Administration).